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《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

核心提示：日前，国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》，以此规范目前药 品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题。然而，有关 专家指出，该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的实行,将是一 项行政成本巨大、几乎不可能实现的“工程”。

“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”——

日前，针对药品说明书及包装上存在的 滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明 书标示不明确等问题，国家食品药品监督管 理局出台了《药品说明书和标签管理规定》。 这一规定的出台与原有的《药品包装、 标签和说明书管理规定（暂行）》相比，对药 品名称、药品包装标签和药品说明书都有了 更为严格、明确、详尽的要求。然而，《药品 说明书和标签管理规定》中的第三条“药品 说明书和标签由国家食品药品监督管理局予 以核准”的条款却为国家食品药品监督管理 局的监管工作埋下隐患。就此对有关专 家进行了采访。

滥用药品商品名现象普遍存在

长期以来，在药品包装及药品说明书 上，特别是在药品包装上，一些制药企业故 意弱化药品的通用名、滥用药品商品名的现 象已极为普遍。同一药品换个商品名就可以 提高药价，甚至夸大药品的疗效，这些都给 百姓安全用药带来了极大的隐患。

前不久,本刊随机对几种抗菌药物的调 查发现，17种抗菌药物有527个商品名，其 中仅左氧氟沙星的商品名就有64个之多，而 这些药物中,商家弱化通用名，强化商品名 已成为较突出的药品包装问题。

一些药品包装上商品名的字样越来越 大，但包装上的通用名则是能弱化就弱化， 甚至某些个别药品的来宾通用名与包装的底色十 分相似，患者若不仔细观察很难看清楚该药 的通用名;个别制药企业干脆就把药品的通 用名隐藏在包装盒的图案中，色觉感知差一 些的患者根本就辨认不出该药的通用名。

一些制药企业把未经批准的文字型商标 擅自作为药品的商品名使用，甚至一些制药 企业还将未经注册的文字型商标或者未经批 准的其他名称作为药品的商品名使用，且在 药品的广告宣传等营销活动中，对该药品商 品名大肆进行宣传，更有甚者对药品疗效进 行夸大宣传，这不仅在百姓用药上可造成一 定的危害，也给药品的监督管理和医疗部门 用药带来很大的困难，为百姓用药安全埋下 了巨大的隐患。

兴平

此外，一些制药企业药品说明书的书写 极不规范，甚至对某些该有的项目故意忽略 或含胡其词，特别是对药品不良反应、药品 用药禁忌以及注意事项上书写得较为简单， 甚至缺项，这对指导百姓安全合理用药也造 成了很大的影响。

新规定中的核准规定将使政府承担巨大的行政成本

国家食品药品监督管理局日前出台的 《药品说明书和标签管理规定》对药品名称、 药品包装标签和药品说明书都有了更为严 格、明确、详尽的要求，是规范药品说明书 和标签,指导百姓安全、科学、合理用药的重 要规章。新规定中明确指出药品说明书应当 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论和信息，用以指导安全、合理使用药品， 切实保障公众用药安全有效。

然而，专家指出，该规定有关“药品说 明书和标签由国家食品药品监督管理局予以 核准”条款的实行，将是一行政成本巨大、几 乎不可能实现的“工程”。

采访中了解到，截至2006年4月为 止，我国审批的各类药品总数超过18万。按 照《药品说明书和标签管理规定》的需要配置1些特殊的小型的装置要求每 个药品至少需要审查4部分内容，包括该药 品的说明书、内标签、外标签及用于运输储 藏的标签，无论书包在文字量还是标签图案量都 是巨大的，而且我国符合要求的专业核准人 员少之又少。这对政府而言需承担的成本是 巨大的，甚至是难以完成的。

通常药品说明书根据用法不同、厂家不 同等，在说明书的各项描述文字量上差别很 大，外用药说明书的字数在500字到千余字 不等，而内服药的说明书一般在数千字以 上，特别是一些进口药物的说明书文字可达 上万字。

以一张4000字的说明书为例，仅就说明 书而言，需要审核的文字量就达7.2亿。除连接装置 此之外，还要审核药品说明书中规定的各项 内容，如药品不良反应、适应症、用法用量、 药物相互作用、禁忌症、注意事项等是否缺 项及具体的书写格式;药品说明书中有关疾 病的名称、药学专业名词、药品名称、临床 检验名称和结果的表述内容，是否符合国家 统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位是 否符合国家规定;对于复方制剂全部的药物 组成是否都列于该药品说明书中等。

仅根据药品说明书各项审核的要求看， 不具备药学专业背景的人员根本就不可能完 成审核工作，而具有专业药学知识背景的药 学专家只是药学专家，并不具备专业文字编 辑的审核校对知识及能力，对文字的掌握上 并不能达到的要求，而具备专业药学知 识同时又有丰富经验的人员,在全国不 过是凤毛麟角。

专家告诉，标签的审核与药品说明 书又有所不同，每种药品需审核的标签至少 有三种，分别是内标签、外标签及用于运输储 藏的标签，标签上的文字量少于药品说明书 中的文字量。通常根据药品外标签的大小不 同，文字量在200～400字之间;内标签根据大 小不同，文字量稍稍少些,在100～200字左 右;而用于运输利用也不是10分广的时期储藏的标签文字量约在100字 左右。由此可见，18 万种药品需要审核至少 54 万个标签，其文字量少说也要2.16亿。

根据《药品说明书和标签管理规定》的 要求，对于药品内标签的审核项目包括药品 通用名称、适应症或功能主治、规格、用法 用量、生产日期、产品批号、有效期、生产 企业等;对于外标签的审核包括是否注明药 品通用名称、成分、性状、适应症或功能主 治、规格、用法用量并利用新材料的高性能、不良反应、禁忌、注 意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、批准文号、生产企业等；对于运输及储 藏的标签，则要审核是否注明药品通用名 称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业、包装数量、运 输注意事项或者其他必要内容等。

此外，对同一药品标签内容、格式、颜 色是否一致，药品商标的图案、文字字体等 内容的审核也都有明确的要求。

可见，审核人员不但要具备专业的药学 知识背景、丰富的文字编审经验，还要具备 美术图片的编审经验。而根据《药品说明书 和标签管理规定》要求的时限应是一年内完 成全部药品说明书和标签的审核工作，而这 项审核至少需130位同时具有专业的药学知 识背景、丰富的文字编审、美术图片的编审 经验的专业审核人员，但目前我国很难找到 这样的专业人才。

谁该承担核准错误的法律?

采访中，专家认为，面对如此文字量巨 大、审核要求严格的工作，在核准的过程中 不可避免地会出现失误或遗漏，一旦在审核 过程中出现药品不良反应项丢失或用量用法 不明等问题，造成患者误服药物或出现药品 药品反应等用药危害。针对审核中的失误或 遗漏造成的用药危害,除药品生产厂家需承 担法律外，有关行政人员作为对药品说 明书及标签进行审核的行为人是否也要承担 相应的法律？

专家告诉，就专业的编审工作而 言，国家出版总署最新出台的《图书质 量管理规定》中，对编校质量标准进行了分 类，其中文字差错率在万分之一以下为合 格。根据文字工作的规律，出现万分之一的 差错被认定是合格的。

由此可见，在药品说明书和标签的审 核过程中，在文字上出现失误或遗漏是必然 存在的，但药品说明书和标签是药品的象征 和标志，同时也是指导患者安全用药的依 据，它的正确与否直接影响到患者的用药 安全，一旦出现错误，将严重威胁到患者的 生命健康。

法律专家告诉，国家食品药品监督 管理局出台的《药品说明书和标签管理规 定》，其第三条提及的“核准”的行政行为属 于事前监管模式，与之相对应的还有一种监 管行政行为——事后监管。

事后监管即在法律法规出台后不对其执 行情况进行核准，行政执法部门只在监管过 程中对发现的违法行为直接进行处罚。行为 人需严格执行法律法规的要求，一旦出现不 执行或出现差错，均属于行为人执行问题， 其后果必然由行为人直接承担,而行政管理 部门因不进行事前的核准工作，因此也不应 承担相应的法律。

而事前监管则不同，以药品不良反应 为例，如按“药品说明书和标签由国家食品 药品监督管理局予以核准”的条款，一旦审 核出现遗漏或失误，如药品说明书中不良 反应缺项，使患者在服用某种药物后出现 了不良反应，而造成严重伤害，对于这种行 政行为出现的后果，行政行为人则应承担 相应的法律。■

信息来源： 首都医药

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